Für unser Tochterunternehmen am Standort in Sexau suchen wir für den Bereich Qualitäts- und Zulassungsmanagement einen
Specialist Quality Management (m/w/d)
Your Responsibilities
- Verantwortung der Aufrechterhaltung der Konformität des QM-Systems
- Verantwortung der Implementierung von internationalen Anforderungen an das QM-System (z.B. FDA, MDSAP)
- Planung, Durchführung und Dokumentation von internen und Lieferanten Audits nach 13485
- Vorbereitung und Begleitung von externen Audits durch Benannte Stellen, Kunden oder Behörden
- Verantwortung bei der Erstellung und Pflege eines Auditplans
- Mitarbeit an standortübergreifenden Projekten mit QM-Bezug
- Verantwortung bei der Vorbereitung des Management Reviews
- Verantwortung bei Definition von Kennzahlen zur Erreichung der Qualitätsziele
- Verantwortung zur Planung und Durchführung von Verbesserungsmaßnahmen (CAPA) für das QM-System und Auditabweichungen
- Unterstützung bei der Pflege der Technischen Dokumentation nach MDR
- Durchführung von Schulungen zu QM Prozessen
Your Skills
- Erfolgreich abgeschlossene technische Ausbildung mit einer Fortbildung zum Techniker oder erfolgreich abgeschlossenes technisches bzw. naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Fachrichtung Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikation
- Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Qualitäts-/Zulassungsmanagement in einem Medizintechnik
- Gute Kenntnisse in den QM-Systemen (FDA: 21CFR Part 820, MDR 2017/745, EN ISO 13485)
- Gute Kenntnisse der regulatorisch relevanten Normen in der Medizintechnik (EN ISO 14971, EN 62304)
- Englisch fließend
- Hohes Verantwortungsbewusstsein sowie eine strukturierte und analytische Arbeitsweise
- Auditqualifikation als interner Auditor nach ISO 13485
- Erfahrung in der Planung, Durchführung und Dokumentation von internen und Lieferanten Audits (Prozess-, System- und Produktaudits)
Benefits:
- Start-up-Kultur, offenes und kreatives Team
- Flache Hierarchien, kollegiale Atmosphäre und schnelle Entscheidungsfindung
- Flexible Arbeitszeiten
- Einarbeitungsprogramm und bedarfsgerechte Schulungen
- Fahrradleasing
- Firmenfitness
Are you interested?
Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung für unsere Tochtergesellschaft mit Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Bitte senden Sie uns Ihre Unterlagen in PDF Format an Annika.Thiemann@erbegroup.com und matthias.dages@blazejewski.de
APPLY NOW